Bavarian Nordic, azienda con sede a Kvistgaard in Danimarca, è leader nello sviluppo, produzione e commercializzazione di immunoterapie oncologiche e di vaccini per le malattie infettive. La Bavarian Nordic ha annunciato un trial di fase 3 del vaccino liofilizzato per il vaiolo MVA-BN su circa 1000 soggetti naive sani, per valutarne immunogenicità e sicurezza.

La Biologics License Application, BLA, per il vaccino congelato è alla revisione dell’FDA. Una volta completato lo studio entro il 2021, l’azienda sottoporrà un supplemento al BLA per estendere l’approvazione di entrambe le formulazioni dell’MVA-BN.

La necessità di un unico studio di fase 3 del liofilizzato è stata confermata con le autorità regolatorie al meeting di “End-of-Phase2”, come da un precedente studio di fase 2 che mostra la bioequivalenza tra vaccino MVA-BN liofilizzato e il congelato. Nell’ambito di un accordo con il Barda, Biomedical Advances Research and Development Authority, dell’MVA-BN liofilizzato verrà effettuato sviluppo e fornitura allo US Strategic National Stockpile. CBRNEWORLD.COM – 20 giugno 2019